임상시험실시의 기본원칙

 임상시험이란 의약품이나 치료법의 효과와 안전성을 인간에게 적용하여 확인하는 과학적 연구입니다. 임상시험은 인간의 건강과 생명에 직접 영향을 미치기 때문에 엄격한 윤리적 기준과 법적 규정을 준수해야 합니다. 그렇기 때문에 임상시험을 실시하기 전에는 임상시험실시의 기본원칙을 반드시 숙지하고 준수해야 합니다.

 

 임상시험실시의 기본원칙은 의약품 임상시험 관리기준, 식품의약품안전청고시 제2008-39호, 제1장 제3조에 따라 다음과 같이 정의되어 있습니다.

 

1. 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다.

2. 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.

3. 피험자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.

4. 해당 임상시험용의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.

5. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

6. 임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

7. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.

8. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육·훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.

9. 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.

10. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.

11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다.

12. 임상시험용의약품은 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다.

13. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

 

 이러한 임상시험실시의 기본원칙은 임상시험의 품질과 신뢰성을 높이고, 피험자의 권리와 안전을 보호하고, 과학적인 진실을 발견하는 데에 기여합니다.

 임상시험에 참여하려는 분들은 이러한 원칙을 잘 숙지하고, 임상시험 참가 동의서를 꼼꼼히 읽고, 의사와 충분한 상담을 하신 후에 결정하시기 바랍니다. 임상시험에 관련된 자세한 정보는 식품의약품안전청 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.