레고켐바이오, LCB84 미 FDA 임상시험 1/2상 승인

대전--(뉴스와이어) 2023년 06월 22일 -- 레고켐 바이오사이언스(코스닥 141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 6월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다. 5월 미 FDA에 임상시험계획서를 제출한지 1개월 만에 승인을 획득했으며, 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관 그리고 임상 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대해 진행될 예정이다.

 LCB84는 다른 경쟁 약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃하고 있으며, 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 안정성 및 약효를 탁월하게 높인 약물이다. 2022년 미국암연구학회(AACR)와 올해 개최된 월드ADC런던을 통해 경쟁 약물들이 반응하지 않는 불응성암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발현하고 있는 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는 전임상 데이터를 발표한 바 있다.

 김용주 레고켐바이오의 대표이사는 “이번 LCB84의 임상진입은 ADC분야 당사 최초의 독자임상개발이 진행된다는데 의미가 있으며, LCB84의 가치가 한단계 높아질 것으로 기대한다”며 “현재 LCB84를 이을 후속 독자임상파이프라인 확보에 주력하고 있으며, 매년 1개 이상의 파이프라인이 자체 주도 임상개발로 진입할 것”이라고 말했다.

 한편 TROP2 는 최근 ADC분야에서 가장 각광받고 있는 타깃으로 알려져 있으며, 현재 LCB84 또한 여러 글로벌 제약사와 다양한 형태의 파트너십이 논의 중인 것으로 알려져 있다.

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